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제42화 방사성의약품 안전성·유효성 평가 임상시험 ②한국원자력의학원 김희진, 김정영 공저2022-09-05

 

  지난 7월 말, 필자는 영화 ‘탑건, 매버릭’을 봤다. 영화 ‘듄’과 ‘범죄도시2’에 이은 올해 3번째 관람이었는데, 호쾌한 전투기 액션이 보는 내내 두 눈을 즐겁게 했다. 1986년에 개봉한 탑건 후속작 이지만, 전작을 보지 않았어도 충분히 즐길 수 있었으니 극장에서 못 보신 분들은 추후 OTT나 IPTV에서 구매해서 보는 것도 추천 드린다.

  수많은 곡예비행과 전투기 비행장면들이 필자의 혼을 쏙 빼놓았지만, 그 중 백미는 F-14 전투기가 5세대 최첨단 전투기인 Su-57을 격추시키는 장면이 아닐까 싶다. 특히 Su-57의 무중력 기동 장면은 많은 군사기기 애호가들 소위 ‘밀덕’들의 마음을 설레게 했으리라. 필자도 무척 흥미진진하게 본 장면이지만 최첨단 전투기가 2006년에 미 해군에서 퇴역한 F-14에 격추되는 건 다소 억지스럽게 느껴졌다. 하지만 ‘밀덕’ 유튜버들이 매버릭의 조종 실력과 전투기 도그 파이팅 상황이라면 F-14 전투기로 충분히 5세대 전투기 격추가 가능하다고 분석한 영상들을 보고나니, 잘 만든 액션영화를 넘어서서 군사고증도 신경 쓴 웰 메이드 영화라는 생각이 들었다. - 아마 내일모레 환갑이라는 게 믿기지 않을 정도로 자기관리를 철저히 한 톰 크루즈 주인공 버프도 Su-57 격추장면에 한 몫 했으리라.

 


<(왼) 탑건 매버릭 포스터1) (오) 5세대 전투기와 F14 전투기의 조우 장면2) >

 

  탑건 매버릭이 아직 상영 중 이던 7월 29일, 한국형 차세대(4.5세대) 전투기 KF-21 보라매의 2차 시험비행이 성공했다는 기쁜 소식이 전해졌다. 누리호 발사 성공 여운이 채 가시기도 전에 국방 분야에서도 이 같은 쾌거가 들려오다니 감개무량하다. 앞으로 비행제어 및 항공전자 통합시험(‘20-’25년), 훈련체계 개발 및 조종사 교육(‘22-’26년), 추가 무장시험(‘26-’28년) 등 양산까지 여러 고비를 넘어야 하지만 대기권을 가르고 날아오른 누리호처럼 KF-21 보라매가 우리나라 영공을 수호하게 되는 날이 오리라 믿는다.

  이번호에서는 KF-21 보라매 개발 급으로 시간·자원·인력이 투입되어야 하는 –물론 연구비는 방사성의약품이 매우 작다.- 치료용 방사성의약품 임상시험 참여 장단점과 임상시험 승인 및 진행절차에 대해 알아보자.

 

 

 

1) 치료용 방사성의약품 임상시험 참여에 따른 이익3)

 

  임상시험에 참여하는 사람은 새로운 치료법을 먼저 접할 수 있으며, 임상시험에 참여하는 기간 동안은 전문적인 의료 서비스를 받을 수 있다. 더불어 의학연구에 기여하여 자신뿐 아니라 타인의 삶에도 긍정적인 영향을 줄 수 있다.

  치료용 방사성의약품은 제조과정이 매우 까다롭고 대량생산이 어려우므로 시장규모가 작아서 상품화하려는 제약회사가 거의 없다. 그럼에도 치료용 방사성의약품 신약을 개발하려는 이유는 ‘맞춤형 치료’로 발전할 수 있는 가능성이 있기 때문이다. 다시 말해 표적치료 맞춤치료에 적합한 기술을 적용해 치료용 방사성의약품의 유효성이 개선될 수 있고, 부작용도 줄일 수 있다.

  이 밖에 치료용 방사성의약품을 이용한 임상시험을 했을 때 얻을 수 있는 가장 큰 장점은 전통적으로 3대 암 치료법으로 꼽히는 항암화학요법, 수술 및 방사선치료와 다른 원리를 이용하므로 기존 치료에 반응이 적었던 환자에서도 치료반응을 기대할 수 있다. 또한 적절한 치료용 방사성의약품을 이용하면 상대적으로 적은 부작용으로 질병을 효과적으로 치료할 수 있다. 

  특히 대부분 치료용 방사성의약품 임상시험 참여자가 희귀질환 및 난치암 환자이기 때문에 이들에게 임상시험을 통해 기회가 주어지는 동시에, 비용부담 없이 치료효과를 높일 수 있는 방사성의약품 신약을 이용할 수 있다.

 

2) 치료용 방사성의약품 임상시험 참여에 따른 위험4)

 

  희귀 난치성 질환 환자들이 임상시험을 제고하는 가장 큰 원인은 생명을 위협하는 부작용이 발생할 수 있다는 것과 개인마다 신체적 특징이 다르기 때문에 임상시험 참여자 모두에게 효과적인 치료로 연결되지 않을 수 있다는 것이다. 이 밖에 연구기관의 방문, 잦은 치료횟수 및 입·퇴원, 임상시험 의약품 복용법 및 절차가 복잡할 수 있다는 점 역시 임상시험 참여 시 나타나는 일반적인 위험으로 꼽힌다.

  치료용 방사성의약품은 일반의약품 임상시험 참여 시 나타나는 일반적인 위험 이외에 추가적인 위험성이 발생한다. 바로 방사성의약품은 특성상 방사능으로 인해 정상장기(골수 위장관)가 영향을 받을 수 있으므로(방사능피폭), 치료계획과정에서 이를 최소화할 수 있는 조치가 필요하다. 그 다음으로는 모든 방사성의약품은 아니지만 일부의 경우 치료 후 일정 시간 동안 방사성의약품의 방사능이 주변사람에게 영향을 줄 수 있으므로, 방사성의약품의 종류에 따라서 격리병실에 일정 기간(수일) 입원이 필요한 경우가 있다. 이상의 위험성 이외에도치료용 방사성의약품 임상시험에 참여함으로써 발생할 가능성이 있는 위험은 각각의 방사성의약품에 따라 정해진다.

 



  임상시험 절차는 1) 임상시험 실시 전, 2) 임상시험 실시 중, 3) 임상시험 종료 후 크게 3단계로 구분할 수 있다. 각 단계별 세부절차는 아래 표5)와 같다.

 


각 단계가 모두 중요하지만 임상시험 진행 첫 단추인 임상시험계획 승인절차에 대해 좀 더 자세히 알아보자. 임상시험계획 승인은 약사법 제34조 1항과 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조에 따라 진행된다. 임상시험계획 승인신청 시 제출자료와 포함되어야 할 내용은 아래 표6)와 같다.

 

 

임상시험계획 승인 절차는 아래 그림과 같다.

 

 

< 임상시험계획 승인절차7) >

 

식품의약품안전처 의약품통합정보시스템에서는 임상시험 절차를 6단계로 구분하였다.8)

(1단계) 임상시험의뢰자는 임상시험계획서를 작성하여 식품의약품안전처와 실시기관 내 임상시험심사위원회(IRB)에 승인신청 진행

(2단계) 식품의약품안전처와 실시기관 내 임상시험심사위원회에서는 임상시험계획서를 검토 후 임상시험 승인여부를 결정

(3단계) 임상시험의뢰자는 신약후보물질에 대한 안전성·유효성 검증을 위해 시험책임자에게 임상시험 실시 요청

(4단계) 시험책임자는 피험자에게 임상시험에 대해 충분히 설명한 후 동의서를 받으며, 임상시험계획서에 따라 과학적이고 윤리적인 임상시험 진행

(5단계) 임상시험과 관련하여 식품의약품안전처는 임상시험 실시기관, 임상시험의뢰자, 시험책임자등에 대한 실태조사를 실시할 수 있음

(6단계) 식품의약품안전처의 신약후보물질의 안전성과 유효성을 평가하여 신약허가여부 결정한 뒤 신약허가 후 판매

 

 

< 임상시험승인절차9) >

 

  8월 5일 국내 첫 달 탐사선인 ‘다누리호’가 스페이스X의 ‘팰컨 9’ 발사체에 실려 달로 향했다. 다누리호는 지구, 달, 태양 인력을 활용한 궤도천이방식으로 약 4.5개월에 걸쳐 달로 향할 예정이다. 다누리호가 달에 가기위한 방법으로 궤도천이방식을 채택한 것은 다누리호에 탑재된 달 탐사도구들 무게가 예상보다 늘어나게 되면서 먼 거리를 이동하지만 연료를 절약하기 위함이라고 한다. 다누리호는 올해 연말 쯤 목표한 달궤도에 안착할 것으로 보이며, 달까지 가는 긴 우주여정은 한국항공우주연구원 홈페이지를 통해 실시간으로 볼 수 있다.10)

  누리호, KF-21 전투기에 이어 다누리호 까지 국내기술로 만든 여러 발사체들이 성공하는 모습을 보며 우리나라 과학자들과 여러 관계자들에게 진심어린 박수를 보낸다. 머지않아 방사선의학 연구자들도 한국형 발사체와 전투기에 버금가는 연구성과를 띄워 올릴 것이라 믿는다. ■ (다음 회에 계속 됩니다.)

 

 

1) https://www.moviesmarkus.com/2022/06/02/top-gun-maverick
2) https://www.extmovie.com/movietalk/753541
3) 난치암 환자들을 위한 방사성의약품 치료, 한국원자력의학원, 2017
4) 난치암 환자들을 위한 방사성의약품 치료, 한국원자력의학원, 2017
5) 난치암 환자들을 위한 방사성의약품 치료, 한국원자력의학원, 2017
6) 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조 1항-2항
7) https://nedrug.mfds.go.kr/cntnts/17
8) https://nedrug.mfds.go.kr/cntnts/13
9) https://nedrug.mfds.go.kr/cntnts/13
10) 다누리, 달에 거의 다 갔어? 국민 누구나 실시간 위치·속도 확인 OK, 22.8.23, 뉴시스

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