방사선의학, 이것만 알려주마

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제41화 방사성의약품 안전성·유효성 평가 임상시험 ①한국원자력의학원 김희진, 김정영 공저2022-08-04

  우크라이나-러시아 전쟁으로 조용할 날이 없는 요즘, 혼돈의 카오스 속 국제정세에도 우리나라 과학자들이 한국 과학계에 길이 남을 업적을 완수했다. 2022년 6월 21일, 대한민국은 우주발사체 독자기술을 보유함을 전 세계에 널리 알렸다. 지난해 10월에 진행되었던 누리호 1차 발사가 절반의 성공이었다면, 이번 2차 발사에서 1.5톤 성능검증위성을 태양동기궤도에 성공적으로 안착시킴에 따라, 우리나라는 세계 11번째로 스페이스클럽에 이름을 올렸다.

  당초 진행하기로 했던 2차 발사일이 기상 상황과 감지기 문제로 2번이나 연기되어 많은 이들이 가슴 졸였지만 이러한 우려를 모두 종식시키고 누리호는 멋지게 창공으로 솟아올랐다. 2022년 7월 6일 기준, 누리호에 실고 갔던 큐브위성 4기도 모두 사출이 완료되었으며 이 중 2기와 양방향 통신 연결이 성공했다고 과학기술정보통신부와 한국항공우주연구원 관계자가 밝혔다.1) 이로써 우리나라는 전 세계 최초로 인공위성(성능검증위성)에서 다른 인공위성(4기의 큐브위성)을 사출하는 것을 성공시켰다.2)

 


<(왼)누리호 발사 그 역사적인 순간, (오) 누리호 발사 성공을 발표하는 과학기술정보통신부 장관 >

 

  필자도 누리호가 발사되는 역사적인 순간을 Youtube로 지켜보았는데, 발사 성공여부 발표를 위해 단상에 등장한 과학기술정보통신부 장관님의 표정을 보고 누리호 발사 성공을 직감할 수 있었다. 다른 사람들이 이뤄낸 업적을 보는 것만으로도 가슴이 웅장해 지는데, 누리호 발사를 위해 피·땀 흘린 관계자들의 마음은 어떨지 짐작조차 어렵다.

  우주강국으로 도약하는 것을 목표로 우리나라 과학기술계 역량이 집중 되고 있는 가운데, 올 8월 3일에는 한국 최초 달 탐사선인 다누리호가 나사의 섀도캠과 BTS 다이너마이트 뮤직비디오를 싣고 스페이스엑스 ‘팰컨9’에 실려 달로 보내지게 된다.3) 수많은 역경을 딛고 우주로 날아오른 누리호 처럼 방사선의학 연구자분들의 연구실적도 날아오르길 기원하면서 이번호에서는 방사성의약품의 임상시험에 관해 알아보자.

 

 

 

  임상시험(clinical trial)은 의약품 등의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구라 할 수 있다. 임상시험은 신약개발 시 후보물질의 약동 약력 약리 임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위해 실시한다. 우리나라는 약사법(2022. 1. 21, 법률 제18307호, 2021. 1. 28, 일부 개정) 제2조 15항에서 임상시험은 ‘의약품등의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 해당 약물의 약동·약력·약리·임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하는 시험(첨단재생의료 임상연구 제외)’으로 정의하고 있다.

  여기서 이상반응(Adverse Event) 이란 임상시험에 사용되는 의약품을 투여받은 피험자에서 발생한, 바람직하지 않고 의도되지 않은 증후(sign, 혈압 상승, 혈중 간수치 증가), 증상(symptom, 피험자가 호소하는 불편감) 및 질병(disease, 폐렴)을 이상반응이라고 한다. 해당 시험약과 반드시 인과관계를 가져야 하는 것은 아니고, 시험약 투여 전(baseline)으로부터의 변화를 의미한다고 되어 있다.

  약동학(pharmacokinetics)은 약물을 인체에 투여한 후 체내에서 일어나는 흡수(absorption), 분포(distribution), 대사(metabolism), 배설(elimination)의 변화양상을 약물농도의 정량적 시간과정에 따라 연구하는 것을 말하며 약력학(pharmacodynamics)은 약물농도와 약물에 의한 약리학적 효과와의 관계를 말한다. 약동학과 약력학 내용은 지난 5월호에서 자세히 다뤘기에 해당 칼럼을 참고해주시기 바란다.

 

 

< 약동학과 약력학의 개념4)>

 

 

 

  임상시험의 단계는 0상에서부터 4상까지 5가지 단계로 구분된다. 임상 0상은 극소량의 시험물질로 체내 동태정보를 획득하고 신약후보물질을 선택하는 단계이다. 임상 1상은 약물의 체내 동태와 안전성 및 약효가능성을 검토하는 단계이며, 2상은 적절한 약물의 용량이 결정되고 유효성 및 안전성을 탐색하는 단계이다. 또 임상 3상은 약물의 효과를 통계적으로 검증하여 용량에 대한 유효성 및 안전성을 확증하는 단계로, 일반적으로 제약회사 등은 3상 시험이 완료된 이후 신약허가검사를 통해 식품의약품안전처에 시판허가를 신청하게 된다. 시판허가 후 진행되는 임상 4상은 장기간에 걸쳐 안전성을 평가하는 단계이다.

  임상시험은 0상에서 4상의 순서로 단계별로 진행되며 각 단계별로 피시험자 수, 실시 이유 및 목적이 구분된다.

 

< 임상시험 단계5) >

 

 

 

  임상시험은 약사법, 식품의약품안전청의 의약품임상시험관리기준, 국제임상시험 관리기준(ICH-GCP) 등에 의해 관리되고 있다.

  GCP는 Good Clinical Practice의 약자로, 한국어로는 ‘의약품 임상시험 관리기준’ 이라 한다. GCP는 GMP(자세한 내용은 방사선의학 이것만 알려주마 32화를 참고하시기 바란다.) 설립 배경과 마찬가지로 탈리도마이드와 같은 의약품 관련 대형사고로 인해 의약품 안전성 활보가 중요한 문제로 대두되면서부터 규정이 만들어지게 되었으며, 1964년 발표된 헬싱키 선언이 오늘날 GCP의 기본골격 및 기초가 되었다.6) 우리나라는 1995년 10월 1일부터 의약품 임상시험 관리기준을 전면 시행하게 되었다.

  ICH E6 GCP 가이드라인은 1996년 제정되어 현재까지 임상시험 설계, 수행, 기록, 보고를 위한 윤리적이고 과학적인 국제 표준으로 사용되고 있다. 우리나라는 2001년부터 ICH E6 GCP 가이드라인을 고시화 하여 시행하였고 2011년부터 의약품 임상시험 관리기준으로 정하여 임상시험을 엄격하게 관리하고 있다.7) 다음은 ICH E6 GCP 가이드라인에 명시된 임상시험 기본 원칙이다.8)

 

 

  어느덧 2022년 8월이 눈앞에 왔다. 쏜살같이 흐르는 시간 속에서 필자가 요즘 즐겨듣는 노래 가사가 생각난다.-김윤아(feat.원슈타인), 진심으로 너를 위해 부르는 노래- 긴 하루 그리고 짧은 한 달. 요즘같이 하수상한 시기에는 오히려 시간이 빨리 가는 것처럼 느껴지는 것이 정신건강에 좋을 듯하다. 한치 앞을 알 수 없지만, 방사선의학 웹진 독자가 하시는 일들 앞에는 언제나 밝은 불빛이 비추시길 소망하며 다음호에서는 치료용 방사성의약품 임상시험 참여 시 받을 수 있는 이익과 위험, 그리고 방사성의약품 임상시험 절차에 대해 소개하고자 한다. ■ (다음 회에 계속 됩니다.)

 

1) https://biz.chosun.com/it-science/bio-science/2022/07/06/CT7NVUCTVNBHNNLHHQDUW4MIYI/
2) https://www.bloter.net/newsView/blt202207070019
3) https://weekly.donga.com/3/all/11/3483064/1
4) 질병관리청 국가건강정보 포털
5) 난치암 환자들을 위한 방사성의약품 치료, 한국원자력의학원, 2017
6) 양준호, 의약품 임상시험 관리기준(GCP). The journal of korean society for clinical pharmacology and therapeutics, 1996, 35-48
7) [국제의약품규제조화위원회 임상시험 관리기준(ICH GCP)] 민원인 안내서, 식품의약품안전처, 20.7.22
8) [국제의약품규제조화위원회 임상시험 관리기준(ICH GCP)] 민원인 안내서, 식품의약품안전처, 20.7.22

 

 

 

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