“국가RI신약센터장으로서의 막중한 책임감을 누구보다 잘 알고 있기에 국가RI신약센터가 국내외적으로 방사성의약품 개발 및 일반 신약 개발 지원 필수 기관으로 인정받는 조직으로 자리매김할 수 있도록 신약센터의 구성원들과 힘을 모아 노력하겠습니다.” 지난 10월 18일 부임한 강주현 센터장의 첫 소감이다. 국내 유일 방사성동위원소 이용 비임상/임상기관인 국가RI신약센터(KRICP)는 국내 방사성의약품 개발 선도기관으로써 약동학평가, 바이오 이미징, 방사성의약품 GMP 제조 및 GLP 안전성 평가에 특화되어 있다. 본고에서는 방사성동위원소 이용 신약 R&D 및 방사성의약품 개발의 첨병이라 할 수 있는 국가RI신약센터를 이끌게 된 강주현 센터장을 만나 앞으로의 센터 운영계획에 대해 들어보았다.

▶ 센터장 발령 배경과 부임 후 가장 많은 시간을 할애한 업무가 무엇인지 궁금합니다.

  발령받은 후 국가RI신약센터의 업무를 파악하기 위해 팀장을 비롯하여 구성원 개개인들과 면담을 진행하였습니다. 이 면담을 통해 신약센터의 주요 업무가 무엇인지 문제점이 있는 부분은 어떤 것이 있는지를 대략 파악해볼 수 있었습니다.

  문제점에 대해서 국가RI신약센터 부서장 회의를 통해 공유하고 해결점들을 하나씩 풀어보고자 합니다. 국가RI신약센터가 다양한 기능의 연구시설과 장비들이 한 곳에 집중화되어있고 이들을 운영하는 인력들의 전공 또는 수행업무 등이 매우 다양합니다. 국가RI신약센터 구성원들이 국가RI신약센터라는 큰 인프라 내에 모이게 된 이유와 필요성들을 잘 숙지하고 각 구성원 간의 이해도 증진을 위해서도 제가 노력을 해야 할 것으로 생각됩니다.

▶ 부임 이전에도 업무적으로 RI신약센터와 밀접한 관계를 맺어오신 것으로 알고 있습니다.

  신약센터로 발령 전에는 방사선의학연구소 RI응용부에 재직하고 있었습니다. RI응용부는 국가RI신약센터와 매우 긴밀한 협조 관계에 있다고 생각합니다. RI응용부에 재직하면서 국가RI신약센터의 방사성의약품제조팀의 팀장을 겸직으로 맡고 있었습니다.

  의학원에는 방사성의약품 GMP 시설이 운영되며, GMP 구역이 방비센터 지하 1~2층(방사선의학연구소 방사성의약품생산팀)과 국가RI신약센터 지하 1층(국가RI신약센터 방사성의약품 제조팀)으로 구성되어있습니다. 2017년부터 방사성의약품 GMP 운영이 시작되었고 올해 재인증을 받았습니다. GMP 재인증받기 위해서 연구소와 국가RI신약센터가 서로 협조하여 식약처로부터 현장실사를 받았고 무난히 재인증을 취득했습니다. 그리고 신규 방사성동위원소 공급과 조제실제제 방사성의약품 생산 및 공급을 위해 서로 긴밀한 협력 관계를 유지하고 있습니다.

▶ 현재 RI신약센터의 주요 이슈는 무엇이며, 최근 추진해 온 사업 및 연구개발 중 유의미한 성과를 낸 과제나 진행 중인 사업이 있다면 소개 부탁드립니다.

  국가RI신약센터가 국내 모 업체가 개발 중인 mRNA 백신 전달체의 동위원소를 표지한 물질로 비임상에서 평가 완료하였습니다. 이와 같은 경험을 바탕으로 동위원소로 표지된 후보물질의 비임상에서 분포 및 배설 평가의 중요성을 다시 한번 확인할 수 있었으며, 기존의 저분자 신약후보물질뿐만 아니라 고분자의 차세대 생물학적 의약품의 평가에 동위원소 기술이 적용될 수 있는 좋은 경험이었고 궁극적으로 신약센터 업무의 확장성에 기여할 것으로 기대하고 있습니다.

  그리고 국가RI신약센터 이일중 박사가 수행하고 있는 연구과제로 ‘방사성동위원소 이용 미세플라스틱의 체내거동 평가기술 개발’과 ‘방사성동위원소 표지 생활화학제품 혼합물 흡입 노출 및 체내거동 평가기술 개발’이 있습니다. 이들 과제를 수행하면서 국가RI신약센터의 신약 이외 분야의 평가 활용증대 사례로서, 미세먼지 또는 미세플라스틱을 포함한 생활화학제품 등에 포함된 생활 독성물질들의 RI표지기술을 이용한 생체내 거동평가 및 생체내 영향 평가로 국가 사회문제 해결에 국가RI신약센터 보유 기술의 공익적 활용에 기여할 수 있습니다.

▶ 신약센터의 강점과 약점, 그리고 경쟁력확보를 위해 선행되어야 할 부분은 무엇일까요?

  국가RI신약센터의 강점은 신약센터의 미션이기도 한 방사성동위원소를 이용한 신약 개발 지원입니다. 이와 함께 신약후보물질의 안전성·유효성 평가와 진단 및 치료용 방사성의약품 개발 지원 및 공급을 수행하기 위한 필수 요소인 식약처 인증된 설치류 단회투여독성 비임상시험실시기관(GLP), 방사성의약품 GMP 인증시설, RI 이용 약동학 및 유효성 시험 지원이 가능한 시설 및 장비와 전문 인력들이 한 건물에 집중되어있어 유기적이고 신속한 의사 결정이 one-stop으로 이루어질 수 있다는 점이 신약센터의 강점이라 할 수 있습니다.

  반면, 약점은 방사성의약품 개발 지원 부분에서 일반 신약보다 국내에 방사성의약품 개발 관련 산업기반이 약하기 때문에 우리 센터의 인프라 활용이 상대적으로 낮을 수 있다는 점입니다. 하지만 최근 치료용 방사성의약품에 대한 글로벌 제약업체의 참여와 치료 효과에 대한 좋은 평가가 지속적으로 보고되면서 방사성의약품 시장 규모가 점점 커지고 있습니다. 따라서 최근 시장의 변화로 인해 국가RI신약센터가 성장할 좋은 기회가 되고 있습니다.

  예를 들어 방사성동위원소 사용이 가능한 식약처 인증 GLP 기관에 대하여 국내뿐만 아니라 국외에서도 관심이 늘어나는 중입니다. 또한 방사성의약품 GMP 시설을 활용하여 국내 최초 희귀 신경내분비 및 전립선암 치료용 알파입자 방출 방사성의약품 제조 및 임상시험 지원으로 희귀질환자들의 생존율 향상 등 공익적 역할 수행이 가능하였습니다. 그리고 RI 이용 신약개발 서비스 지원부분에서는 첨단바이오의약품, mRNA 백신 전달체, 엑소좀, 나노메디신 등과 같은 차세대 의약품 개발 지원을 위해 평가기술 개발하여 지원하고자 합니다.

  따라서 국가RI신약센터는 현 상황의 기회를 잘 활용하고 앞으로의 개발 전망에 대한 심층적인 분석작업을 통하여 저희의 인프라를 확대 발전시키도록 노력할 예정입니다. 국가RI신약센터의 경쟁력확보를 위해 필요한 요소 중 가장 시급한 것이 전문인력 확보가 불충분하다는 것입니다. 앞에 설명한 대로 인증시설들이 있고 이를 운영하기 위한 필수인력이 겨우 확보된 상태로 유지되고 있어 추가 인증이 필요한 경우 인력 부족이 문제입니다. 현재 시험 수탁의뢰가 점진적으로 증가하고 있으나 참여 인력의 부족으로 수행할 수 있는 건수에 제한이 있습니다. 이러한 문제를 해결하고자 우리 센터는 기관과 긴밀하게 상의하고 개선해 나가고 있습니다.

▶ 신약센터가 경쟁력을 확보하기 위해서는 원자력의학원과의 관계는 물론이고, 관련 산·학·연·관과의 네트워크 구축도 중요할 것 같습니다. 이에 대해서는 어떻게 생각하시는지요?

  국가RI신약센터의 활용도를 높이기 위해서는 관련 연구기관과의 업무 협조 및 네트워킹, 학교 또는 산업체에는 저희가 수행하는 신약 개발 지원업무에 대한 이해도를 높이기 위한 다양한 방법의 홍보 강화 활동이 필요합니다. 현재 국가RI신약센터의 시험 분석 용역을 위한 민간수탁사업이 지속적으로 증가하고 있으며 센터 내 장비 및 시설 활용도 또한 꾸준히 증가하고 있습니다. 방사성의약품 개발 지원 및 공급분야에서 비임상 및 임상시험용 GMP 생산의뢰가 증가하는 추세입니다.

  국가RI신약센터는 올해에 일본 도호쿠대학 사이클로트론/방사성동위원소센터를 비롯하여 관련 연구기관과 MOU를 4건을 체결하였으며, 센터 내 입주기업 유치를 통한 협력연구 및 센터 인프라 활용도 증대를 위해 8개의 입주기업 입주 중입니다. 사실 신약 개발 업체 등이 국가RI신약센터의 시설과 장비들을 활발히 사용하도록 하기 위해서는 저희 인프라를 사용하여 신약개발에 도움이 되었다는 사례 발굴과 함께 이들 사례가 널리 알려지게 되는 것입니다. 따라서 저는 이와 같은 성공적인 사례들을 다양한 방면에서 도출하고 이와 같은 경험을 공유할 수 있도록 노력하려고 합니다. 특히 국가RI신약센터를 활용한 신약 개발 지원에 성공적인 사례들은 우리 센터 구성원들의 사기 진작에도 크게 도움이 될 것으로 믿고 있습니다.

▶ 신약센터가 지속 성장 가능한 조직으로 발전하기 위해서는 외부 네트워크 구축 못지않게 내부 인력 및 인프라의 효율적 운영도 중요할 것 같은데, 이점에 대해 말씀 부탁드립니다.

  국가RI신약센터는 지상 7층과 지하 2층의 건물에 다양한 기능의 연구실, 개방형 연구시설, 외부업체 입주공간, 실험동물시설(GLP-안전성 평가), 소동물 영상평가실(PET, MRI, SPECT, 광학 영상 장비 등), RI이용 PK분석실, AMS실, 방사성의약품 생산시설(GMP), 16.5MeV 가속기실 등의 장비와 시설이 설치되어있습니다. 그리고 이들 장비와 시설들을 운영하기 위한 최소한의 전문 인력들이 곳곳에서 열심히 업무를 수행하고 있습니다.

  특히 우리 국가RI신약센터에서 근무하고 있는 전문 인력들의 전공 분야가 다양하므로 서로 간의 업무 이해도를 높이는 방안들을 계획하고 실천하려고 합니다. 인프라 구성요소는 시설, 장비, 인력 등으로 이루어져 있는데, 이 중에서 인력이 가장 중요한 요소이며 지속적인 인력의 교육과 훈련이 인프라의 효율적 운영이 중요 요소라 생각하고 실행하고자 합니다.

▶ 센터의 궁극적인 목표와 비전과, 이를 실현하는 과정에서 센터장님의 역할은 무엇인가요?

  국가RI신약센터의 목표는 방사성동위원소를 이용한 신약 개발 지원이고, 신약후보물질의 안전성·유효성 평가 및 진단 및 치료용 방사성의약품 개발 지원 및 공급이 주요 임무입니다. 국가RI신약센터는 희귀 방사성의약품 전국 공급기지 역할 수행, 방사성의약품 개발 활성화 지원, 미세먼지, 미세플라스틱과 같은 생활독성물질 등의 생체내 영향 평가를 통한 사회문제 해결(보유 기술의 공익적 활용)에 적극적으로 참여함으로써 ‘국가 센터’로서 공익적 역할 확립하고자 합니다.

  또한 국가RI신약센터가 보유한 인력과 기술들을 해외 CRO들과의 네트워크 구축하고 상호보완적인 협력 및 기술교류를 수행함으로써 신약평가기술 중 국내에 부족한 공백기술(RI이용 신약평가)을 확립하고자 합니다. 그리고 수요자 맞춤형 신약평가 기술 고도화, 전문적 컨설팅을 통한 신약허가 과정 최적화 및 적극적인 홍보 및 수요자 발굴/확대를 통하여 궁극적으로 수탁서비스 증대로 자립 운영도를 높이려고 계획 중입니다. 이와 같은 업무를 성공적으로 수행하기 위해서는 센터장뿐만 아니라 국가RI신약센터 구성원들의 끊임없는 기술개발을 위한 노력과 관련 타 사업단과의 지속적인 네트워킹을 위해 열심히 뛸 각오입니다.

▶ 끝으로 내·외부 조직 및 관계자들께 하고 싶은 말이 있다면 한 말씀 부탁드립니다.

  국가RI신약센터는 2019년 8월 8일에 개소한 이후 구성원들이 서로 협력하여 맡은 바 임무를 최선을 다해 노력하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 의학원내 가장 최근에 생긴 조직으로서 의학원 구성원들에게 인지도가 낮은 것이 아닌가 생각합니다. 저를 비롯한 국가RI신약센터 구성원들이 합심하여 기관내 뿐만 아니라 국내외에서의 인지도를 높이고 활용성을 극대화하기 위해 노력하겠습니다. 애정어린 응원과 지원을 부탁드립니다. 감사합니다.