부처 협업으로 첨단바이오의약품의 동물실험 한계를 극복한다
- 보건복지부·과학기술정보통신부·식품의약품안전처 다부처 연구개발 협업 추진 
  

<요약본>
보건복지부(장관 조규홍), 과학기술정보통신부(장관 이종호), 식품의약품안전처(처장 오유경)는 부처 간 연구개발(R&D) 협업을 통해 첨단바이오의약품의 동물 기반 비임상 평가법 문제에 대응하기 위해 다부처공동기획연구지원사업을 추진한다고 밝혔다.

이번 사업은 인간 면역 특성을 반영한 3D 인체모사 융합 플랫폼*을 기반으로 하여 첨단바이오의약품(면역항암제)에 적합한 유효성 비임상평가 모델과 평가법을 개발하고 그 성능을 검증하는 것을 목표로‘24년부터‘28년까지 5년간 추진될 예정이다. 유효성 확인에 적합한 평가법이 없는 첨단바이오의약품 중 면역항암제를 대상으로 우선 추진하는 첫 사업으로서의 의의를 가진다.

 * 면역체계가 내재된 오가노이드(미니장기), 혈관·림프·면역계가 집적된 생체조직 칩, 면역 ‘오가노이드-온-칩’ 등

이번 다부처공동사업에서 각 참여 부처의 역할을 살펴보면 다음과 같다.

보건복지부는 주관부처로서 사업을 전체적으로 총괄하며, 오가노이드 배양, 혈관·림프 구현 등 요소기술의 고도화와 3D 인체모사 융합 플랫폼 구성을 위한 요소기술의 중개·융합 기술 등을 지원한다.

과학기술정보통신부는 인체모사 플랫폼 구성요소의 소재 및 정보(시험 결과) 확인 및 시각화 소프트웨어 개발 등 관련 요소기술의 기초기술과 기술 융합에 필요한 기초-원천기술 등 개발을 지원한다.

식품의약품안전처는 각 요소기술의 정의 및 활용 평가법을 개발하고, 과학적 평가 절차 마련 및 평가법 국제 조화 연구 등을 지원할 예정이다.
<상세본>

 보건복지부(장관 조규홍), 과학기술정보통신부(장관 이종호), 식품의약품안전처(처장 오유경)는 부처 간 연구개발(R&D) 협업을 통해 첨단바이오의약품의 동물 기반 비임상 평가법 문제에 대응하기 위해 다부처공동기획연구지원사업을 추진한다고 밝혔다.

이번 사업은 인간 면역 특성을 반영한 3D 인체모사 융합 플랫폼*을 기반으로 하여 첨단바이오의약품(면역항암제)에 적합한 유효성 비임상평가 모델과 평가법을 개발하고 그 성능을 검증하는 것을 목표로 2024년부터 2028년까지 5년간 추진될 예정이다. 유효성 확인에 적합한 평가법이 없는 첨단바이오의약품 중 면역항암제를 대상으로 우선 추진하는 첫 사업으로서의 의의를 가진다.

 * 면역체계가 내재된 오가노이드(미니장기), 혈관·림프·면역계가 집적된 생체조직 칩, 면역 ‘오가노이드-온-칩’ 등

정부는 향후 이번 사업을 발판으로 첨단바이오의약품의 종류와 질환의 적용 범위를 확대하고, 안전성 평가 및 컴퓨터 모의실험(in silico) 예측모델 개발 등으로 확장하는 등 지속적으로 관련 연구개발에 대한 투자를 확장해 나갈 계획이다.

이를 통해 인체세포, 유전자 등을 직접 투여하는 첨단바이오의약품 특성상 면역기작이 다른 동물중심의 기존 비임상체계 적용으로 인한 부적합함을 해소하고, 강화되고 있는 글로벌 동물실험 금지 규제*에 선제 대응할 수 있을 것으로 기대된다.

 * [미국] FDA(식품의약국)는 동물시험 자료 없이도 의약품 허가 신청 가능하도록 법적 근거 마련(’22), 환경청(EPA)은 2035년까지 포유동물 실험 중단 계획 발표(’19), [유럽] 동물 대체 독성시험 프로젝트 착수(’16)  

이번 다부처공동사업에서 각 참여 부처의 역할을 살펴보면 다음과 같다.

보건복지부는 주관부처로서 사업을 전체적으로 총괄하며, 오가노이드 배양, 혈관·림프 구현 등 요소기술의 고도화와 3D 인체모사 융합 플랫폼 구성을 위한 요소기술의 중개·융합 기술 등을 지원한다.

과학기술정보통신부는 인체모사 플랫폼 구성요소의 소재 및 정보(시험 결과) 확인 및 시각화 소프트웨어 개발 등 관련 요소기술의 기초기술과 기술 융합에 필요한 기초-원천기술 등 개발을 지원한다.

식품의약품안전처는 각 요소기술의 정의 및 활용 평가법을 개발하고, 과학적 평가 절차 마련 및 평가법 국제 조화 연구 등을 지원할 예정이다.

이번 사업은 과학기술정보통신부 주관 다부처 공동기획사업추진위원회*의 심의(4.28)를 통해 다부처공동사업으로 최종 선정되었으며, 2024년 신규 연구개발사업 예산으로 반영하여 추진할 계획이다. 

 * 과학기술정보통신부 주관 위원회로 부처 간 협력 촉진을 위해 공동사업 기획·선정,  과학기술혁신조정관(위원장) 외 10개 부·처 국장급, 산·학·연 전문가 등 20명으로 구성

보건복지부 김영학 재생의료정책과장은 “이번 사업은 첨단재생의료 분야 비임상시험의 패러다임을 바꾸는 출발점이 될 것으로 기대하며, 관계부처 및 민간 연구진과 긴밀한 협력을 통하여 철저한 준비를 거쳐 2024년부터 연구개발 사업으로 본격 추진될 수 있도록 노력하겠다”라고 밝혔다.