국내외 전문가 초빙, 마이크로도징 임상연구 협력 네트워크 강화

  지난 12월 2일과 3일 한국원자력의학원 국가RI신약센터 대강당에서 한국원자력의학원 신개념치료기술개발 플랫폼구축사업단과 원자력병원 방사선의학임상연구부가 공동으로 주최한 ‘임상0상 국제 공동 심포지엄(KIRAMS International Symposium on The Phase 0 Concept Reforming Cddnical Development Microdosing)’이 열렸다. 이번 심포지엄을 통해 한국원자력의학원은 마이크로도징 임상연구 관련 국내외 학술교류와 연구협력 네트워크를 강화할 수 있는 토대를 마련했다.

  마이크로도징(Microdosing)은 극미량의 방사성동위원소 표지 약물을 인체에 직접 투여하여 약물의 약동학 특성을 확인하기 위한 시험이다. 대부분 임상 1상 시작 전에 사용되기 때문에 ‘0상 임상시험’(Phase 0 study)이라고도 불리는 마이크로도징은 극미량의 방사성동위원소를 쓰기 때문에 인체에 안전하며, 인체에서의 데이터를 직접 수집함으로써 신약개발에서 동물모델에 의존하는 불확실성을 제거하여 신약개발의 시간 및 비용을 획기적으로 절약할 수 있다.

  마이크로도징을 이용한 임상시험은 의료선진국에서 약 10년 전 시작되어 그 수요가 최근 급격히 높아지고 있으며 우리나라에서도 최근 제약회사를 중심으로 수요가 생기기 시작했다. 그러나, 현재 국내에서의 마이크로도징 임상시험 및 분석지원은 이제 막 시작되고 있기 때문에 체계적인 운영경험이 부족하여 이 분야의 선진국의 노하우 및 운영에 대한 자문이 필요한 실정이다. 이에 한국원자력의학원은 국내외 전문가를 초빙해 ‘마이크로도징 임상시험 재편’을 주제로 한 임상0상 국제 공동 심포지엄을 개최하게 되었다.

  오전 심포지엄의 첫 주자는 현재 한국원자력의학원에서 자문활동을 하고 있는 Dueker 박사로, Dueker 박사는 도입발표를 통하여 마이크로도징 이용한 임상 0상 시험이 신약 개발 패러다임을 어떻게 바꿀 수 있고, 한국에 있는 한국원자력의학원을 비롯한 다양한 시설이 이를 어떻게 뒷받침 할 수 있는지에 대해 설명했다.

  또 마이크로도징 임상연구에 대한 선두주자인 네덜란드 PRA health science의 Roffel 박사는 PRA의 이사로서, 유럽의약품안전청(EMA)과 미국 식품의약국(FDA)이 임상 0상에 대해 취하는 태도를 분석하고, 각 사례를 통해 임상 0상의 효용성과 앞으로 가야 할 길에 대해 발표했다. 이어 PRA Health Sciences의 QP 및 방사선 담당관 Akkerman 박사는 EU 규정에 따라 0상 임상에 사용될 IMP를 제공하는 GMP 제조 전용시설을 설계한 경험을 바탕으로 임상 0상을 위한 IMP의 중요성과 이를 위해 준비되어야 하는 것들이 무엇인지 발표했다.

  이와 함께 분당 차병원에서 조교수로 재직 중인 김언혜 박사는 국내에서 최근 마이크로도징 연구 사례를 발표하였는데, 그중 동물을 이용한 비임상시험과 마이크로도징을 이용한 임상시험의 결과가 반대로 나온 사례를 통해 마이크로도징 0상 시험의 중요성을 알려주었다.

  오후 세션에서는 오스트리아 비엔나 의과대학 부교수 Langer박사가 PET 마이크로도징을 통한 약동정보 분석사례를 통해, 마이크로도징 0상 단계 시험도구인 PET과 AMS가 주는 정보를 통한 약동모델이 실제 약동모델과 유사함을 설명했다. 또 오스트리아 비엔나 의과대학 부교수 Bauer 박사는 발표를 통해 PET 마이크로도징 및 기타 기술을 이용한 다양한 데이터를 보여주며, 각각의 기술들이 합쳐졌을 때 나타날 수 있는 시너지 효과에 대해 소개했다.

  끝으로 한국원자력의학원 원자력병원 핵의학과 과장 임일한은 저산소증 이미징을 위한 Cu-64 ATSM, HER2 이미징을 위한 Cu-64 DOTA trastuzumab, 아밀로이드 이미징을 위한 F-18 florapronol, PSMA 이미징을 위한 F-18 florastamin등 원자력의학원에서의 최신 PET 마이크로도징 시험정보를 공유하고, 우리나라 마이크로도징 기술을 선도할 원자력의학원 시설에 대해 소개했다.

  한편 ‘임상0상 국제 공동 심포지엄 : 마이크로도징 임상시험 재편’ 2일차에는 ‘PET 영상, 마이크로도징의 미래와 CMC관련 질문’에 대한 주제로 토론회가 진행돼, 국내외 전문가들이 마이크로도징의 중요성과 저변확대를 위한 방안에 대해 논의하고 공감하는 시간을 가졌다.