방사선의학 웹진

  범부처의료기기연구개발사업단을 이끄는 김법민 단장이 2기 사업 출범과 함께 의료기기 산업의 새로운 방향을 제시했다. 1기에서 전주기 지원 체계를 구축하며 산업 기반을 다졌다면, 2기에서는 글로벌 시장 진출과 임상 확산을 통해 ‘실제로 쓰이는 의료기기’를 확대해야 한다는 것이다. 이번 호에서는 ‘글로벌 진출·임상 확산’을 2기 사업의 핵심으로 두고 있는 김법민 단장을 만나, 혁신 의료기기의 임상 확산과 산업 발전을 위한 한국원자력의학원의 새로운 역할에 대해 들어보았다.

▶ 전주기에서 첨단으로, 범부처 의료기기 사업의 새로운 출발

  범부처첨단의료기기연구개발사업은 과학기술정보통신부, 산업통상부, 보건복지부, 식품의약품안전처 등 범부처 협력을 기반으로 의료기기 산업의 연구개발부터 임상, 인허가, 사업화까지 전주기를 지원하는 국가 전략 사업이다. 2020년부터 2025년까지 총 1조 1,971억 원 규모로 추진된 1기 ‘범부처전주기의료기기연구개발사업’은 통합적인 의료기기 개발 생태계를 구축하며 산업 기반을 마련했다. 이를 바탕으로 2기가 본격적으로 출범한 올해부터는 ‘범부처첨단의료기기연구개발사업’으로 확대·개편되어 글로벌 경쟁력 확보와 첨단 의료기기 개발에 본격적으로 나서고 있다. 특히 지난 3월 19일, 1기 사업단장을 역임한 김법민 고려대학교 바이오의공학부 교수가 2기 사업단장으로 임명되며 사업의 연속성과 전문성을 동시에 강화했다는 점에서 의미가 크다.

▶ 수치로 입증된 1기 성과, 산업 기반을 넘어 시장 성과로

  범부처전주기의료기기연구개발사업(1기)은 연구개발(R&D)부터 임상, 인허가, 사업화까지 전 과정을 연결하는 통합 지원 체계를 구축한 것이 핵심 성과로 평가된다. 특히 시장 수요 기반의 제품 개발과 AI·IoT 융합 스마트 의료기기, 고령화 대응 의료기기 개발을 통해 산업 기반을 고도화했으며, 임상 및 인허가 지원을 통해 개발 과제의 약 78%가 인허가로 이어지는 성과를 창출했다. 또한 2021년 이후 지원 기업 가운데 약 40%가 코스닥 등 시장에 상장하며 사업화 경쟁력을 입증했고, 해외 진출 확대를 통한 수출 성과도 가시화됐다. 이는 1기 사업이 단순한 기술개발을 넘어 임상 근거 확보, 시장 진입, 기업 성장까지 이어지는 전주기 혁신 생태계를 구축했음을 보여준다.

▶ 1기는 기반 구축, 2기는 시장을 바꾸는 단계

  이 같은 성과를 토대로 2기 범부처첨단의료기기연구개발사업은 ‘글로벌 시장 진출’과 ‘임상 확산’을 핵심 축으로, 보다 실질적인 산업 성과 창출에 초점을 맞추고 있다. 단순한 기술개발을 넘어 실제 의료현장에서 활용되는 의료기기 개발을 목표로, 임상 데이터를 기반으로 한 신뢰성 확보와 조기 시장 진입을 적극 지원할 계획이다.

  특히 글로벌 경쟁력을 갖춘 ‘게임 체인저급’ 의료기기 개발과 함께 해외 인허가 획득, 글로벌 레퍼런스 확보를 통해 국내 기업의 수출 확대를 본격적으로 견인한다는 전략이다. 아울러 임상시험 수행기관과의 연계를 강화하고 병원 중심의 테스트베드 기능을 확대함으로써, 개발 단계부터 임상 적용까지의 간극을 줄이고 혁신 의료기기의 조기 도입과 확산을 유도할 방침이다. 이처럼 2기 사업은 연구개발–임상–인허가–시장 진입으로 이어지는 선순환 구조를 더욱 고도화하는 데 초점을 두고 있으며, 이는 자연스럽게 ‘현장에서 실제로 쓰이는 의료기기’라는 과제로 이어진다.

▶ 국산 의료기기, 가장 큰 문제는 ‘국내에서 안 쓰는 것’

  김법민 단장은 이러한 과제와 맞닿아 있는 국내 의료기기 산업의 구조적 한계로 ‘활용 부족’을 지목했다. “국내에서 개발한 기기들을 국내에서 잘 안 쓰는 것이 가장 큰 어려움”이라는 그는, 의료기기가 실제 의료현장에서 사용되지 않으면 산업 발전으로 이어지기 어렵다고 강조했다. 특히 “의료기기는 활용이 되어야 점차 발전한다”라며, “성능을 고도화하고 신뢰성을 확보하기 위해서는 현장 적용이 필수적”이라고 설명했다. 그러나 우리나라는 의료 안전성 중심의 보수적인 환경과 높은 진입장벽으로 인해 혁신 기술 도입이 지연되는 구조적 한계를 안고 있다는 지적이다. 이에 대해 김 단장은 “식약처의 인허가를 획득하고 안전성과 유효성이 검증된 기술이라면 의료현장에서도 보다 열린 자세로 수용할 필요가 있다”고 강조했다.

▶ 원자력의학원, ‘혁신 의료기기 테스트베드’로 주목

  이러한 문제를 해결할 수 있는 핵심 거점으로 김 단장은 원자력의학원의 역할을 제시했다. 그는 원자력의학원을 “잠재력이 매우 큰 기관”으로 평가하며, 현재보다 적극적인 활용이 필요하다고 강조했다. “우수한 의료 인력과 함께 원자력병원, 방사선의학연구소, 국가방사선비상진료센터, 국가RI신약센터 등 임상과 R&D 인프라를 모두 갖춘 기관”이라는 점에서, 원자력의학원은 혁신 의료기기의 임상 검증과 확산을 이끄는 핵심 플랫폼으로 기능할 수 있다는 것이다. 특히 그는 “개발된 기술이 임상으로 확산되고, 이를 통해 신뢰성이 높아지며 혁신적인 기술개발의 성과가 국민에게 혜택으로 돌아가는 선순환 구조를 만들어야 한다”며, 그 중심에 원자력의학원이 역할을 해야 한다고 강조했다.

▶ 임상 확산, 의료기기 산업 경쟁력을 높이는 지름길

  김법민 단장은 의료기기 산업에서 임상의 중요성을 거듭 강조했다. 그는 임상시험이 단순한 검증 단계를 넘어 기술의 완성도를 높이고 시장 진입을 가능하게 하는 핵심 과정이라고 설명했다. “의료기기는 임상 데이터를 통해 신뢰성을 확보해야 한다”라는 김 단장은 “임상시험을 수행하는 병원은 단순한 시험기관이 아니라 기술의 완성도를 높이고 산업으로 연결하는 핵심 거점”이라고 말했다. 이러한 관점에서 원자력의학원과 같은 기관은 국내 의료기기 산업에서 매우 중요한 역할을 할 수 있다.

▶ 인허가는 끝이 아니라 시작이다!

  이와 함께 김법민 단장은 의료기기 기업들에게 가장 강조하고 싶은 메시지로 ‘인허가 이후 전략’을 꼽았다. “기업의 연구개발자들은 인허가가 끝이 아니라 시작이라는 점을 명심해야 한다”는 김 단장은, 많은 기업들이 인허가를 목표로 삼지만 실제로는 그 이후 시장 진입 전략이 더욱 중요하다고 강조했다.

특히 “기술이 아무리 좋아도 시장 진출은 또 다른 문제이며, 인허가 이후 어떻게 시장에 진입할 것인지에 대한 전략이 반드시 필요하다”라고 말하며, “국내 시장만으로는 한계가 있으므로 다양한 레퍼런스를 확보하고 해외 인허가까지 함께 준비해야 한다”고 덧붙였다.

▶ 유연성이 산업을 살린다.

인터뷰를 마무리하며 김 단장은 의료기기 산업 발전을 위한 핵심 키워드로 ‘유연성’을 제시했다. “병원은 신기술 도입에 대한 유연성을, 정부는 산업 지원 방식에 대한 유연성을, 기업은 시장 진입 전략에 대한 유연성을 가져야 한다”는 김법민 단장은 특히 “환자에게 도움이 되는 기술이라면 보다 전향적으로 바라보는 오픈마인드가 필요하다”며 병원의 역할을 강조했다. 이어 “지나치게 보수적인 접근보다는 산업 발전을 위한 유연한 정책 운영이 필요하다”고 덧붙이며 정부의 역할에 대해서도 조언했다.