방사선의학 웹진

  급성장하고 있는 글로벌 방사성의약품 시장을 선점할 방사선 바이오산업계의 체계적인 지원 방안을 담은 ‘방사선-생명공학(바이오) 성과창출 전략’이 올해부터 본격적으로 전개된다. 과학기술정보통신부(이하 과기부)가 지난해 11월 발표한 이 전략은 ’30년까지 희소암, 난치암 진단 및 치료를 위한 핵심 동위원소의 자급률 100%를 달성하고, 글로벌 시장을 선점할 방사성의약품 3종 이상을 발굴하는 것을 목표로 하고 있다. 이번 호에서는 ‘혁신기술개발’, ‘인프라 고도화’, ‘산업 생태계 기반 조성’ 등 국내 방사선 바이오산업의 체계적인 지원 방안이 담긴 ‘방사선-생명공학(바이오) 성과창출 전략’을 소개하고자 한다.

“방사성의약품이 미래 유망시장으로 급부상”

  과기부에 따르면 신경내분비암, 전립선암 등 치료용 방사성의약품의 연속된 개발 성공으로 글로벌 거대제약사들의 신약 매출 성과도 크게 확대되었다. 대표적인 예로, 방사성 치료제 선도기업인 노바티스사는 ’23년에만 신경내분비암 치료제(루타테라)에서 8,200억 원(전년비 28% 증가), 전립선암 치료제(플루빅토)에서 1.4조 원(전년비 262% 증가)의 성과를 내면서 관련 매출 역시 급증했다. 이처럼 글로벌 빅파마들의 방사선 신약 개발에 대규모 투자가 급증하면서 방사성의약품이 미래 유망시장으로 급부상하고 있다. 글로벌 방사선 바이오 시장은 ’32년까지 29조 원으로 확대될 전망이다. 이중, 방사성의약품 시장은 ’23년 7.5조 원에서 ’32년 19.7조 원으로 연평균 11.3% 상승할 전망이다.

“글로벌 경쟁을 위한 방사선 바이오 분야 지원 강화 필요”

  한국 역시 글로벌 방사성의약품 시장 변화에 맞춰 지속적인 정부 투자를 통해 생산기술 개발과 방사성동위원소 신약센터, 수출용 신형연구로 등 기반 구축에 주력해 왔다. 또 민간에서도 방사성의약품 생산설비 구축 등 방사선-생명공학 관련 기술개발과 투자를 활발하게 진행해 왔다. 그 결과 퓨쳐켐, 셀비온, 새한산업 등 방사성의약품 전문기업들은 현재 암 치료제 후보물질의 임상시험을 진행하고 있으며, 일반의약품 대기업인 SK바이오팜은 글로벌 선도기업으로 도약하기 위한 3대 플랫폼으로 방사성의약품을 선정하고, 본격적인 투자를 시작했다.

  그러나 글로벌 시장에서의 경쟁력 강화를 위해서는 ‘공급역량’, ‘신약 개발 지원’, ‘생태계 조성’, ‘제도 지원’ 등 전주기적 지원 강화가 필요하다. 이러한 이유에서 과기부를 중심으로 한 정부는 방사성의약품의 체계적인 연구개발, 인프라 고도화, 산업 생태계 조성을 위한 성과 창출 전략을 마련하였다.

“방사선 바이오산업 생태계 조성으로 미래 글로벌 시장 선점”

  지난해 11월 발표된 방사선-생명공학(바이오) 성과창출 전략의 핵심 골자는 ‘방사선-생명공학(바이오) 산업 생태계 조성으로 미래 세계 시장 선점’이다. 이러한 비전 아래, △핵심 원료 동위원소 완전 자급, △방사성의약품 국제 신약후보 도출, △방사선-생명공학 수요공급 전주기 관리체계 구축이라는 목표를 설정하고, 4대 추진전략, 9대 세부과제를 제시하였다.

- 핵심 방사성동위원소 자급체계 마련

  정부는 의료용 동위원소의 국내 자급을 위한 ‘국가 동위원소 프로그램(가칭)’을 마련하여, 수요·공급 총괄 관리할 예정이다. 이와 함께 유망한 차세대 동위원소의 국내 공급을 위해 생산기술 연구를 다변화하고, 고순도 분리정제 원천기술을 개발할 계획이다. 인프라 확보 측면에서는 기존 생산 인프라의 고도화와 미래수요에 대응하는 전용 인프라를 새롭게 확보하고, 기존 양산시스템과 결합하여 국내 공급 네트워크를 강화할 계획이다. 또 공급망 고도화를 위해 생산된 의약품이 국내·외 수요자(제조기업, 병원)에게 신속하게 공급되도록 표준화된 콜드체인 운송체계를 확보할 계획이다.

- 방사성의약품 신약 개발의 전주기 지원

  정부는 방사성의약품의 기술개발 역량 강화를 위해 방사선 바이오 분야 R&D 프로그램을 단일화하고, 산·학·연의 폭넓은 연구개발 확대로 3대 중점 분야 기술을 집중적으로 지원할 방침이다. 이와 함께 이미 구축된 R&D 시설(RI신약센터) 이외에 지역(동남권의학원 등)에 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 시설을 추가로 구축하고, 권역별 임상시험 등 신약 개발 지원을 강화할 예정이다. 여기에 더해 방사성의약품 신약후보물질의 ‘비임상-임상-출시 후 지원’까지 방사성 원료 특성을 고려한 신약 개발의 전주기 기술도 지원할 계획이다.

- 산업 성장 생태계 기반 조성

  이번 전략에는 산업 생태계 경쟁력 강화를 위한 지원 전략도 대거 포함돼 있다. 우선 방사선 바이오 분야 유망·강소 기술 발굴, 신약 개발 등 체계적 지원을 위한 ‘방사선 바이오산업 진흥센터(가칭)’를 운영할 예정이며, 방사선 R&D 기획·추진 과정에서 수요기업 협력을 강화하여 미래수요를 지속적으로 발굴하고 반영할 수 있도록 사업화도 지원한다. 이와 함께 권역별 인프라 특성을 고려한 특화(신약 개발, 동위원소 대량생산, 미래산업) 클러스터를 조성하고, 산업육성도 집중적으로 지원할 계획이며, 현장 수요 기반의 인력양성 실무역량 강화사업을 통해 기업 수요 맞춤형 또는 취업 연계형 산업·연구·의료인력 양성 프로그램도 개발할 예정이다.

- 글로벌 네트워크 환경 구축 및 규제개선

  정부는 방사성의약품 산업계의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 수출지원과 규제개선에 집중할 계획이다. 수출지원 측면에서는 해외시장 진출에 필요한 현지 네트워크 거점구축 및 글로벌 시장 분석, 국제기구 연계 활동 강화 등이 추진된다. 또 규제개선을 위해서는 방사선 바이오 신기술, 기술 사업화, 인프라 운영 등과 관련한 규제개선 수요를 상시 발굴하는 산학연 협력체계가 운영될 예정이다.

“세계 방사성의약품 시장을 선점하기 위한 전략”

  방사선-생명공학(바이오) 성과창출 전략이 성공적으로 추진된다면 대한민국은 안정적인 의약품 원료 동위원소 확보로 국내 방사성의약품 기업의 원활한 신약 생산의 기반을 마련할 수 있으며, 방사성의약품의 국산화를 통한 국내 K-방사선바이오 신약 개발로 글로벌 시장 조기 선점도 가능해진다. 가장 큰 기대효과는 전 국민이 원할 때 공급중단의 우려 없이 신속하게 희소암, 난치질환 등을 치료받을 수 있다는 점이다.

  과기부 이창윤 1차관은 “이 전략은 국내 방사성동위원소의 생산력 향상과 신약 개발 지원 기반 확보 등을 통해 세계 방사성의약품 시장을 선점하기 위함”이라며 “전 세계적으로 치열해지는 방사성의약품 개발 경쟁에 맞서 우리도 기술경쟁력과 자립도를 높여 나갈 수 있도록 최선의 노력을 다할 것”이라고 밝혔다.