우리나라 방사선의학 성장·발전을 주도해 온 한국원자력의학원이 지난 8월 8일, 방사성동위원소를 이용한 신약개발과 치료용 방사성의약품개발을 위한 ‘국가RI신약센터’의 문을 열었다. 이날 개소식에 참석한 과학기술정보통신부 유영민 장관과 최원호 거대공공연구정책관, 한국원자력의학원 김미숙 원장과 핵의학과 임상무 과장, 동국대학교 유국현 부총장, 한국신경내분비종양환우회 서일식 회장, ㈜셀비온 김권 대표 등은 식전행사로, 국가RI신약센터 5층 회의실에서 ‘국가RI신약센터의 역할과 기대’에 대한 의견을 나누는 시간을 가졌다.

▶ 방사선의학 진보를 이끌 또 하나의 희망이 시작되다!

  국가RI신약센터에서는 방사성동위원소(Radioisotope, RI)를 이용한 ADME(흡수, 분포, 대사, 배설) 임상시험 승인을 위해 기본적으로 수행해야 하는 비임상, 약동학 시험뿐만 아니라 방사성동위원소를 표지한 후보물질의 비임상 및 초기 임상약동학 평가도 함께 지원한다. 이를 위해 RI신약센터 내부에 마련된 생체형상 평가시설에는 외부 실험동물을 반입할 수 있는 사육시설을 갖추고 있으며, 소동물과 중·대동물을 이용하여 방사성동위원소를 표지한 약물의 양전자 및 단일전자 방출 단층영상을 촬영할 수 있는 인프라를 확보하고 있다. 특히 전 세계적으로 활용되는 초고강도 생채실효분석용 장비인 ‘가속질량분석기’가 구축되어 있어, 글로벌 트렌드에 맞춰 신약개발에서의 시간과 비용 절약을 극대화시킬 수 있을 것으로 기대된다.

  한편 국내 최초로 방사성의약품의 안정성을 평가하기 위한 ‘GLP 인증센터’를 구축한 국가RI신약센터는, 현재 진단 및 치료용 방사성의약품개발에 필요한 설치류와 비설치류 동물의 단회 및 반복독성시험, 유전독성시험 시설 등을 갖추고 있다. 이를 토대로 다양한 안전성평가시험항목의 GLP 인증을 추진하여, 국내 진단·치료용 방사성의약품의 IND(Investigational New Drug, 임상시험용 신약) 연구 개발을 지원할 예정이다. 이밖에도 RI신약센터는 방사성의약품을 생산할 수 있는 6개의 개별생산용 클린룸과 품질관리실, 금속원소 질량 분석실, 동위원소 정제실, 무균·미생물실 등을 갖추고 있다.

▶ 국가RI신약센터, 6년간의 노력으로 맺어진 결실

  국가RI신약센터는 2013년 7월, ‘미래창조과학부 플랫폼구축사업 기본계획’ 수립과 함께 본격적으로 추진되어 올 8월 개소되었다. ‘RI 기반 약동학 평가’, ‘RI 기반 바이오이미징’, ‘방사성의약품 GPL’, ‘방사성의약품 GMP’ 등 4가지 사업의 기반을 구축하기 위해 지난 6년간 노력해 온 한국원자력의학원은 앞으로 국가RI신약센터 RI 이용 신약개발 원스톱(One-stop) 지원시스템을 통해 ‘후보물질 발굴’, ‘RI 이용 신약개발’, ‘임상시험’ 지원에 집중할 계획이다.

  “국가RI신약센터의 개소로 국내 방사성동위원소를 이용한 비임상 신약개발센터의 역할을 수행하며 방사성의약품의 연구, 비임상, 임상의 전주기 플랫폼이 갖춰지게 되었다”는 한국원자력의학원 김미숙 원장은 “앞으로 의학원은 방사선의 의학적 이용에 대한 연구가 진료현장과 산업화로 연계되어 실질적 성과를 창출할 수 있도록 원자력병원, 국가RI신약센터와 긴밀한 협력체계를 구축할 계획”이라고 말했다.

  또 방사성동위원소 이용 신약개발 플랫폼 구축사업(이하 플랫폼 사업)을 처음 기획한 한국원자력의학원 핵의학과 임상무 과장은 “개발된 치료용 방사성의약품을 환자에게 투여하려면 식약처의 허가를 받아야 하는데, 그동안은 식약처에서 요구하는 안정성·유효성에 대한 비임상시험 자료를 평가할 수 있는 기관이 우리나라에 없었다”며 “국가RI신약센터가 개소하면서 그 기능을 할 수 있게 되어 말기암 환자들이 많은 도움을 받을 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다. 이어 “식약처의 방사선의약품 관련 규제 중에는 현실성이 떨어지거나 환자들에게 즉각적인 도움을 줄 수 없도록 하는 규제들이 많다”는 임 과장은 “암 환자들에게 직접적으로 도움이 되는 치료용 방사성의약품은 규제 샌드박스가 적용되어야 한다”며 “이와 함께 국가RI신약센터가 범부처신약사업에서 중요한 역할을 할 수 있도록 정책적으로 배려해주길 바란다”고 당부했다.

  한편 ‘플랫폼구축사업단장’을 역임한 동국대학교 유국현 부총장은 “5년 전 첫 삽을 뜨고 건물이 올라가기 시작한 국가RI신약센터가 형태를 갖추고 이렇게 개소하는 것을 지켜보면서, 앞으로 한국 방사성의약품 산업이 많은 발전을 이루겠다는 생각이 들었다”며 “이제 본격적인 업무 시작을 앞둔 RI신약센터가 제 역할을 발휘할 수 있도록 정부기관, 의학원, 원자력병원 모두가 힘을 합쳐 RI신약센터의 역량을 키워야 한다”고 강조했다. 이어 유 부총장은 “또 RI신약센터가 우리나라 신약개발과 방사성의약품 발전에 일익을 담당하고 세계적으로도 유일무이한 기관으로 자리매김할 수 있도록 모든 사람들이 적극적으로 협조해 주길 바란다”고 당부했다.

▶ 암 환자 건강 및 삶의 증진에 기여할 물꼬를 되길

  방사성동위원소를 이용한 약동학 시험과 방사성의약품 개발이 전 세계적으로 활발하게 진행되고 있음에도 불구하고, 우리나라는 방사성동위원소 이용 신약개발 및 방사성의약품 개발에 있어서 비임상시험 평가를 위한 기반조차 없어 외국시설에 의존해 왔다. 이러한 가운데 국내 방사성동위원소를 이용한 비임상 신약개발센터의 역할을 수행하면서 방사성의약품의 연구, 비임상, 임상의 전주기 플랫폼을 갖춘 국가RI신약센터의 개소는 관련 산학연관에게 매우 의미 있는 일이다. 특히 RI신약센터의 개소는 의료계는 물론 정부기관, 방사성동위원소 이용 산업계, 그리고 암 환자들에게도 매우 반가운 소식이다.

  과학기술정보통신부 유영민 장관은 “원자력의학원은 다른 병원들과는 ‘존재의 이유’가 다르다”며 “앞으로 국가RI신약센터가 여러 가지 많은 역할을 해야겠지만, 원자력의학원에서 이뤄지는 많은 연구와 중요한 프로젝트를 원자력병원과 연계해 우수한 치료사례를 많이 만들고, 어려움을 겪고 있는 많은 암 환자들에게 직접적인 도움을 주길 바란다”며 “이와 함께 좋은 기술과 우수한 인재, 그리고 많은 협력기업과의 성공사례를 만들어 산업 활성화에도 기여하길 바란다”고 주문했다. 또 이날 함께 자리한 과기부 최원호 거대공공연구정책관은 “실무진 입장에서 국가RI센터와 긴밀한 협력체계를 구축할 수 있도록 적극적으로 협조하겠다”고 밝혔다.

  한편 “오늘 국가RI신약센터 개소식이 우리를 위해 마련된 자리인 것 같다”고 말한 한국신경내분비종양환우회 서일식 회장은 “지금도 수많은 암 환자들이 치료를 위해 지친 몸을 이끌고 해외로 떠나고 있다”며 “몇 년 전부터 국내에서 치료를 받을 수 있게 요청해 왔는데, 이렇게 많은 분들이 보이지 않는 곳에서 노력하고 계신지 몰랐다. 앞으로도 RI신약센터와 같은 암 환자 치료여건 개선을 위한 시설 및 인프라들이 많이 생겨 보다 많은 암 환자들이 혜택을 받을 수 있길 바란다”고 당부했다.

  이밖에도 국가RI신약센터 입주기업인 ㈜셀비온 김권 대표는 “그동안 우리와 같은 신약개발업체는 비임상, 임상자료를 마련하기 위해 해외를 전전했는데, 이렇게 국가RI신약센터가 개소하면서 보다 쉽게 자료를 마련할 수 있는 환경을 갖추게 되었다”며 “또 국내에서 보안 걱정 없이 좋은 자료를 마련하고, 이를 기반으로 세계 시장에 나갈 수 있다는 생각을 하니 가슴이 벅차온다”고 말했다. 특히 김 대표는 “RI신약센터와 같이 좋은 시설이 마련되었으니 이 시설을 국제공동연구허브센터로 발전시켜 국내뿐만 아니라 해외에서도 찾아올 수 있도록 제대로 된 지원체계를 갖춰 글로벌 RI신약개발 지원센터로 발전시켰으면 좋겠다”고 조언했다.