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  • 한국원자력의학원, 희귀난치암 환자 위한 ‘희망을 쏘다’
방사성의약품 개발 원스톱 지원 및 평가체계 구축

    한국원자력의학원, 희귀난치암 환자 위한 ‘희망을 쏘다’
    방사성의약품 개발 원스톱 지원 및 평가체계 구축

 

국가RI신약센터 개소식 단체사진

 
  지난 8월 8일, 방사성동위원소(RI)를 이용해 국내 신약개발에 박차를 가할 ‘국가RI신약센터’가 문을 열었다. 이날 개소식에는 과학기술정보통신부 유영민 장관, 한국원자력의학원 김미숙 원장을 비롯해 서울과학기술대 김종호 총장, 신경내분비종양환우회 서일식 회장, 과학기술출연기관장협의회 박상열 회장 등 출연연·학회·협회 관계자 약 200여명이 참석해 국내 신약개발 생태계 구축에 대한 비전을 공유하였다.

▶ 국내 방사성의약품 개발의 패러다임을 바꿀 국가RI신약센터

  국내 방사선의학 발전을 주도해 온 한국원자력의학원은 ‘방사성동위원소 이용 신개념치료기술개발 플랫폼구축사업(이하 플랫폼구축사업)’을 주관하고 있다. 이 사업은 난치성 질환으로부터 국민의 생명을 보호하고 우리나라 제약산업을 신성장동력으로 육성하기 위해 ‘신약개발지원연구 인프라 및 방사성의약품 개발기반 구축’을 목적으로 수행하고 있는 사업이다.

  플랫폼구축사업의 핵심인프라라 할 수 있는 국가RI신약센터(KRICP, Korea RadioIsotope Center for Pharmaceuticals 이하 RI신약센터)는 국내 제약사들의 신약개발 과정에서 방사성동위원소를 이용한 안전성·유효성 검증작업을 지원할 목적으로 지어졌다. 지난해 준공된 RI신약센터는 1만7112㎡의 연면적에 지상 7층 규모의 건물로, 신약개발지원시설과 방사성의약품 연구·생산 시설 등이 구성돼 있다. 특히 이 센터에는 사람에게 해가 없는 초극미량의 방사성동위원소가 포함된 신약후보물질로 혈액이나 소변, 대변의 방사성동위원소를 통해 측정하는 ‘초감도가속질량분석기’를 비롯해 소동물 영상평가시설, 방사성동위원소 기반 비임상 평가시설, 마이크로도즈 임상시험시설, 방사성의약품 생산시설 등을 확보하고 있다.

▶ 국내 신약개발 원스톱 지원할 ‘RI신약센터’ 개소

  지난 8월 8일 열린 RI신약센터 개소식에는 방사성의약품 신약 개발 관련 관계자뿐만 아니라 및 정부/국회, 환우회, 홍릉포럼, 출연연 및 학계, 의료계, 산업계 관계자들이 대거 참석해 방사성동위원소를 이용한 국내 신약개발 생태계 구축의 비전과 성장가능성, 글로벌 경쟁력 등에 대한 다양한 정보를 공유했다.

국가RI신약센터 개소식 전경

 
  한국원자력의학원 김미숙 원장은 개소식 기념사를 통해 “국가 RI신약센터 개소를 통해서 지금까지 국내에서 매우 제한적으로 사용했던 14C 표지물질을 이용한 약동학 평가를 제공하므로 써 신약개발 과정을 단축할 수 있고, 해외로 가서 약동학 평가를 받아야 했던 국내기업들이 우리나라에서 보안을 유지하면서 쉽고 값싸게 할 수 있도록 하는 기반을 마련할 수 있게 되었다”고 언급하며 “앞으로 RI신약센터가 신약개발 지원과 방사성의약품 전주기 지원체계를 구축하여 국내의 신약개발 생태계 완성에 기여하다”고 밝혔다. 이와 함께 김미숙 원장은 “또한, 우리 원자력의학원이 가지고 있는 방사성의약품 R&D 성과들과 RI신약센터 인프라를 바탕으로 그동안 수입에 의존하던 치료용 방사성의약품을 개발 및 상품화해 난치성 암 환자들이 치료시기를 놓치지 않고 치료받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.

  이어 과기정통부 유영민 장관은 격려사를 통해 “국가RI신약센터는 신약 개발을 위한 다양한 시험·평가 시설을 갖추고 있으므로 국내 연구자들과 관련업체들의 블록버스터급 신약 개발 도전에 큰 도움을 줄 것으로 기대한다”며, 우리나라의 의약기술이 자생력을 갖고 세계 시장을 선도할 수 있도록 RI신약센터 관계자 모두가 힘을 모아줄 것을 당부했다. 아울러, “RI신약센터의 방사성의약품 평가 및 생산 시설을 통해 희귀·난치 질환 환자들의 치료를 위한 방사성의약품 국내 도입 및 생산이 가능해 진만큼, 정부차원에서도 우리 국민들이 건강하게 오래 살 수 있도록 연구지원 및 현실적 정책마련에 노력하겠다”고 밝혔다.

  한편 박홍근 국회의원은 축사를 통해 “바이오메디컬 산업의 중요성이 날로 커지고 있는 가운데 RI신약센터의 개소는 매우 의미 있는 일”이라며 “앞으로 RI신약센터가 국내 신약개발 및 의약품 수입시 식약처 인허가에 필요한 전임상 시험을 할 수 있는 전문기관으로써, 또 원자력병원과도 긴밀하게 연계돼 산업과 현장에서 필요로 하는 성과를 낼 수 있을 것으로 기대된다”고 말하며 “빠른 의사결정으로 개발기간을 단축하고 실질적인 의료비용 절감효과, 산업 활성화에 기여하길 바란다”고 당부했다.

▶ 국내 유일의 RI기반 약동학 평가기관으로써의 역할

  국가RI신약센터 구축을 총괄한 플랫폼구축사업단 심재훈 단장은 “그동안 국내 제약사들이 RI기반 약동학 평가를 해외 CRO 기관에 전적으로 의존해 왔는데, 국내 유일의 RI기반 약동학 평가기관인 RI신약센터 구축이 완료되면서 이러한 해외 의존도를 낮추고 신약개발 비용절감과 개발기간 단축에 도움을 줄 수 있게 되었다”며 “앞으로 글로벌시장에서 가속화되고 있는 치료용 방사성의약품을 국내에서 연구·개발하여 환자들이 빠르게 혜택을 볼 수 있도록 필요한 모든 지원을 아끼지 않을 계획이니 많은 관심과 지원을 부탁한다”고 덧붙였다.

지난해 5월 준공한 국가RI신약센터는 지난 6월까지 방사성동위원소 생산 및 사용시설 등 주요 설비를 구축하고 최근에는 한국원자력의학원과 관련 공동연구를 수행하고 있다. 앞으로 센터는 방사성동위원소를 이용한 약동학평가, 유효성평가, 영상평가 등의 전임상시험 및 의학원의 임상연구까지 연계한 원스톱(One-stop) 지원 체계를 제공할 예정이다. 이와 함께 방사성의약품 생산 및 판매, 독성평가를 지원하여 국내 시장 수요에 대응하고, 희귀·난치병 치료용 의약품 공급을 지원해 국내 암 환자 생존율 향상과 치료기간 단축에 따른 의료비용 절감, 해외 암 환자 유치를 통한 국내 의료산업 육성, 신약개발 기간 단축과 비용 절감 등에 기여할 계획이다. 한편 RI신약센터에는 ㈜네스트젠 바이오사이언스, ㈜셀비온, ㈜퓨쳐켐 등 신약개발 전문기업들이 입주를 완료했다.

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